Ensayos de OraGrowtH:
LUM-201 oral
para niños con
deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC) pediátrica
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OraGrowtH Trials es un programa de ensayos clínicos que involucra un medicamento en investigación oral (por boca), llamado LUM‑201, para la DHC pediátrica.
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Este medicamento en investigación es una cápsula oral rellena de minicomprimidos de LUM‑201. Se puede tomar tragando la cápsula entera, abriendo la cápsula y tragando los minicomprimidos de la cápsula con agua, o mezclando y consumiendo los minicomprimidos con puré de manzana, yogur o puré de banana.
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LUM‑201 es una pequeña molécula secretagoga de la hormona de crecimiento. Estimula y modula la producción y secreción natural de la hormona del crecimiento (HC) de una persona.
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Es diferente de las inyecciones actualmente aprobadas de hormona de crecimiento humana recombinante (HChr) para la DHC pediátrica.
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Si le interesa obtener más información sobre este ensayo clínico, contacte al patrocinador usando los datos de contacto que aparecen a continuación.
¿Cuál es el objetivo de este ensayo clínico?
Varios ensayos de fase 2 en los que se estudia LUM‑201 (por ejemplo, el ensayo OraGrowtH210) respaldan el avance de LUM‑201 a un ensayo de fase 3.
En el ensayo de fase 3 OraGrowtH se estudia si LUM‑201 ayudará en el tratamiento de la DHC pediátrica y la seguridad de su uso en niños.
El ensayo comparará dos grupos aleatorizados de niños que recibirán el medicamento en investigación, LUM‑201, o un placebo (una sustancia inactiva que sirve como control para ver si el medicamento en investigación funciona mejor que el placebo).
Ambos grupos tomarán cápsulas rellenas de minicomprimidos de aspecto idéntico (esto se llama el medicamento del estudio) y el médico no sabrá si se trata de LUM‑201 o del placebo. Esto se llama estudio controlado aleatorizado y ciego.
¿Quién puede participar en el ensayo clínico?
Niños que no han sido tratados por deficiencia de hormona del crecimiento, además de otros criterios.
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Niñas de 3 a menos de 10 años de edad.
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Niños de 3 a menos de 11 años de edad.
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La participación en el ensayo es gratuita y se pueden reembolsar los gastos de viaje.
¿Qué sucederá en el ensayo clínico?
Se evaluará a los niños para ver si cumplen los criterios para participar (elegibilidad) en el ensayo.
Una vez completado este paso y que el niño haya sido “aleatorizado” para tomar el medicamento en investigación o el placebo, los participantes tomarán el medicamento del estudio oral una vez al día durante 12 meses.
Los participantes pueden esperar tener visitas del estudio en las que el médico realizará exámenes en los que medirá la estatura y tomará otras medidas corporales, extraerá muestras de sangre y otras pruebas.
Después de completar el estudio de fase 3 de 12 meses, a todos los niños elegibles se les ofrecerá (sin cargo alguno) hasta 3 años de tratamiento con LUM‑201 oral en el estudio de extensión a largo plazo.
El ensayo OraGrowtH es un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de 12 meses sobre la eficacia y seguridad de LUM‑201 oral diario en niños prepúberes con deficiencia de la hormona de crecimiento (DHC) sin tratamiento previo
El patrocinador de este estudio de investigación es Lumos Pharma LLC y el número identificador de ensayo clínico nacional (NCT) del ensayo es NCT06948214.
INFORMACIÓN IMPORTANTE: LUM‑201 tiene un perfil de seguridad en investigación favorable hasta la fecha. En general, LUM‑201 fue bien tolerado en los niños y los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron aumento del apetito, dolor en las extremidades y artralgia. Hasta la fecha, no se han observado señales de seguridad significativas en los valores de laboratorio, datos de eventos adversos o en los valores de ECG; datos de seguridad de los ensayos OraGrowtH210 y 212 de fase 2 hasta marzo de 2024.
Un ensayo de fase 3 representa una importante prueba final para un nuevo medicamento o tratamiento antes de que pueda ser aprobado para su comercialización, tras la revisión reglamentaria.
https://www.fda.gov/patients/drug‑development‑process/step‑3‑clinical‑research#phases
Para obtener más información sobre el ensayo OraGrowtH de fase 3, haga clic a continuación para ser transferido al sitio web llamado “www.clinicaltrials.gov”, administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
Mire el video para conocer el mecanismo de acción de LUM‑201 (mesilato de ibutamoreno)
Acerca del patrocinador
Lumos Pharma LLC se enfoca con pasión en el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras y en la atención de enfermedades devastadoras a través de una innovación terapéutica persistente centrada en el paciente.
Los pacientes y sus cuidadores nos inspiran a perseverar y seguir avanzando en el desarrollo de posibles tratamientos para enfermedades raras y en la atención de enfermedades devastadoras.
Es un honor para nosotros trabajar en proyectos de colaboración como la concienciación sobre las enfermedades, la mejora de las modalidades de diagnóstico y el acceso a estas, y la educación y los servicios para apoyar a los pacientes y a las comunidades de atención médica.
Estamos conectados globalmente y con orgullo tenemos sedes en Austin, Texas; y Ames, Iowa.
Para obtener más información sobre el ensayo de fase 3 OraGrowtH, contáctenos a clinical.trials@lumos‑pharma.com
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