Aby uzyskać więcej informacji na temat badania fazy III OraGrowtH, prosimy o kontakt pod adresem clinical.trials@lumos-pharma.com
Badania OraGrowtH: LUM-201 podawany doustnie dla dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (GHD)
-
Badania OraGrowtH to program badań klinicznych obejmujący podawany doustnie lek eksperymentalny o nazwie LUM-201 dla dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
-
Lek eksperymentalny to kapsułka doustna zawierająca minitabletki LUM-201. Można go przyjmować, połykając całą kapsułkę, otwierając kapsułkę i połykając minitabletki z wodą lub spożywając minitabletki zmieszane z sosem jabłkowym, jogurtem lub przecierem bananowym.
-
LUM-201 jest małą cząsteczką, która pobudza wydzielanie hormonu wzrostu. Stymuluje i moduluje naturalną produkcję i wydzielanie hormonu wzrostu (GH).
-
Różni się ona od obecnie zatwierdzonych wstrzyknięć rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH) stosowanych u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
-
Aby uzyskać więcej informacji na temat tego badania klinicznego, prosimy skontaktować się ze Sponsorem, korzystając z danych kontaktowych podanych poniżej.
Jaki jest cel badania klinicznego?
Proces przejścia LUM-201 do fazy III jest wspierany przez wiele badań fazy II oceniających lek LUM-201 (np. badanie OraGrowtH210).
Badania fazy III OraGrowtH mają na celu sprawdzenie, czy lek LUM-201 pomoże w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i w jakim stopniu jest bezpieczny w leczeniu dzieci.
W badaniu porównywane będą dwie randomizowane grupy dzieci otrzymujących lek eksperymentalny LUM-201 albo placebo (substancję nieaktywną, która służy do kontrolowania czy lek eksperymentalny działa lepiej niż placebo).
Obie grupy będą przyjmować kapsułkę zawierającą minitabletki, które wyglądają identycznie (zwane badanym lekiem), a lekarz nie będzie wiedział, czy jest to lek LUM-201, czy placebo. Nazywa się to randomizowanym badaniem prowadzonym metodą ślepej próby z grupą kontrolną.
Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?
Dzieci, które nie były leczone z powodu niedoboru hormonu wzrostu. Obowiązują również inne kryteria.
-
Dziewczęta w wieku od 3 lat do maksymalnie 10 lat
-
Chłopcy w wieku od 3 lat do maksymalnie 11 lat
-
Udział w badaniu nie wiąże się z żadnymi kosztami, a koszty podróży mogą zostać zwrócone.
Jak będzie przebiegać badanie kliniczne?
Dzieci zostaną poddane ocenie w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria udziału w badaniu (kwalifikują się do udziału).
Po zakończeniu tego kroku i „randomizacji” dziecka do przyjmowania badanego leku albo placebo uczestnicy będą przyjmować doustny badany lek raz na dobę przez 12 miesięcy.
Uczestnicy mogą spodziewać się wizyt w ramach badania, podczas których lekarz zmierzy ich wzrost i wykona inne pomiary ciała, pobierze próbki krwi, a także wykona inne badania.
Po ukończeniu 12-miesięcznego okresu badania fazy III wszystkim kwalifikującym się dzieciom zostanie zaproponowane (bezpłatne) leczenie przez okres do 3 lat doustnym lekiem LUM-201 w ramach długoterminowego badania kontynuacyjnego.
Badanie fazy III OraGrowtH jest wieloośrodkowym, trwającym 12 miesięcy, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, badaniem fazy III z grupą kontrolną przyjmującą placebo dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnego produktu LUM-201 u nieleczonych wcześniej dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (GHD)
Sponsorem tego badania naukowego jest Lumos Pharma LLC, a numer identyfikacyjny badania (NCT) to NCT06948214.
WAŻNE INFORMACJE: Według danych dostępnych do tej pory, lek LUM-201 ma korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach. LUM-201 był ogólnie dobrze tolerowany u dzieci, a najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były zwiększony apetyt, ból kończyn i ból stawów. Do dnia dzisiejszego nie zaobserwowano istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w wynikach badań laboratoryjnych, danych dotyczących zdarzeń niepożądanych ani w wynikach badań EKG. Dane dotyczące bezpieczeństwa w badaniach fazy II OraGrowtH210 i 212 podano według stanu na marzec 2024.
Badanie fazy III jest głównym, ostatecznym testem nowego leku lub leczenia przed dopuszczeniem go do obrotu po dokonaniu weryfikacji regulacyjnej:
https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research#phases
W celu uzyskania więcej informacji na temat badania fazy III OraGrowtH prosimy kliknąć poniżej, aby przejść na stronę internetową o nazwie "www.clinicaltrials.gov", zarządzaną przez amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej.
Obejrzyj film, aby dowiedzieć się więcej na temat mechanizmu działania leku LUM-201
(mesylanu ibutamorenu)
Informacje o sponsorze
Spółka Lumos Pharma LLC koncentruje się na opracowywaniu leków na rzadkie i wymagające intensywnej opieki choroby poprzez ciągłe innowacje terapeutyczne ukierunkowane na pacjenta.
Pacjenci i ich opiekunowie inspirują nas do wytrwałości i dalszego rozwijania potencjalnych terapii w celu leczenia rzadkich i wymagających intensywnej opieki chorób.
Mamy zaszczyt pracować nad wspólnymi projektami, jak zwiększanie świadomości na temat chorób, tworzenie lepszych metod diagnostycznych i dostępu oraz zapewnianie edukacji i usług wspierających dla społeczności pacjentów i służby zdrowia.
Prowadzimy działania na całym świecie, a nasze siedziby znajdują się w Austin w stanie Teksas i w Ames w stanie Iowa.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badania fazy III OraGrowtH, prosimy o kontakt pod adresem clinical.trials@lumos-pharma.com
.png)
