OraGrowtH Trials:
Oral LUM-201
para crianças com deficiência do hormônio do crescimento (GHD) pediátrica
O OraGrowtH Trials é um programa de estudos clínicos envolvendo um medicamento experimental oral (por via oral), chamado LUM-201, para GHD pediátrica.
Este medicamento experimental é uma cápsula oral preenchida com minicomprimidos de LUM-201. Pode ser tomado engolindo a cápsula inteira, abrindo a cápsula e engolindo os minicomprimidos com água ou misturando e consumindo os minicomprimidos com purê de maçã, iogurte ou purê de banana.
O LUM-201 é uma pequena molécula que é um secretagogo do hormônio do crescimento. Estimula e modula nas pessoas a produção natural e a secreção do hormônio do crescimento (GH).
É diferente das injeções atualmente aprovadas de hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH) para GHD pediátrica.
Se tiver interesse em saber mais sobre este estudo clínico, entre em contato com o patrocinador usando os detalhes de contato abaixo.
Qual é o objetivo do estudo clínico?
Vários estudos de fase 2 que pesquisam o LUM-201 (exemplo, Estudo OraGrowtH210) apoiam o avanço do LUM-201 para um estudo de fase 3.
O Estudo OraGrowtH de Fase 3 investiga se o LUM-201 irá ajudar no tratamento da GHD pediátrica e quão seguro é o seu uso em crianças.
O estudo irá comparar dois grupos randomizados de crianças recebendo o medicamento experimental, LUM-201, ou um placebo (uma substância inativa que serve como controle para verificar se o medicamento experimental funciona melhor que o placebo).
Ambos os grupos tomarão uma cápsula cheia de minicomprimidos que parecem idênticos (isso é chamado de medicamento do estudo), e o médico não saberá se é o LUM-201 ou o placebo. Isso é chamado de estudo cego, randomizado e controlado.
Quem pode participar do estudo clínico?
Crianças que não foram tratadas para deficiência de hormônio do crescimento. Aplicam-se também outros critérios.
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Meninas com idade entre 3 anos e 10 anos completos
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Meninos com idade entre 3 anos e 11 anos completos
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Não há taxas para participar do estudo, e as despesas de viagem podem ser reembolsadas.
Que irá acontecer no estudo clínico?
As crianças serão avaliadas para verificar se atendem aos critérios de participação (elegibilidade) no estudo.
Depois que essa etapa tiver sido concluída, e a criança tiver sido “randomizada” para tomar o medicamento experimental ou o placebo, os participantes tomarão o medicamento do estudo por via oral uma vez ao dia durante 12 meses.
Os participantes podem esperar visitas do estudo em que o médico fará exames que medirão sua altura e fará outras medidas corporais, coletará amostras de sangue e fará outros exames.
Depois de concluir o estudo de fase 3 de 12 meses, todas as crianças elegíveis receberão (gratuitamente) até 3 anos de tratamento com LUM-201 oral no estudo de extensão em longo prazo.
O Estudo OraGrowtH de Fase 3 é Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 12 meses, controlado com placebo, sobre a eficácia e a segurança de LUM-201 administrado diariamente por via oral a crianças pré-púberes com deficiência de hormônio do crescimento (GHD) sem tratamento prévio
O patrocinador deste estudo de pesquisa é a Lumos Pharma LLC, e o número identificador do NCT do estudo é NCT06948214.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES: O LUM-201 tem um perfil de segurança experimental favorável até o momento. O LUM-201 foi, geralmente, bem tolerado em crianças, com os eventos adversos mais comumente relatados sendo aumento do apetite, dor nas extremidades e artralgia. Não foram observados sinais de segurança significativos em valores laboratoriais, dados de eventos adversos ou valores de ECG até o momento - Dados de segurança dos estudos de fase 2 OraGrowtH210 e 212 em março de 2024.
Um estudo de fase 3 representa um importante teste final para um novo medicamento ou tratamento antes que ele possa ser aprovado para o mercado, após análise regulatória.
https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research#phases
Para obter mais informações sobre o Estudo OraGrowtH de Fase 3, clique abaixo para ser transferido para o site chamado “www.clinicaltrials.gov”, gerenciado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
Assista ao vídeo para saber mais sobre o mecanismo de ação do LUM-201
(mesilato de ibutamoren)
Sobre o Patrocinador
A Lumos Pharma LLC está apaixonadamente focada no desenvolvimento de terapias para doenças raras e no tratamento de doenças devastadoras por meio de inovação terapêutica persistente focada no paciente.
Os pacientes e seus cuidadores nos inspiram a perseverar e continuar avançando no desenvolvimento de terapias em potencial para tratar doenças raras e cuidados direcionados a doenças devastadoras.
Temos a honra de trabalhar em projetos colaborativos, ampliando a conscientização sobre as doenças, permitindo melhores modalidades de diagnóstico e acesso e fornecendo formação e serviços para apoiar pacientes e comunidades de saúde.
Estamos conectados globalmente e orgulhosamente sediados em Austin, Texas, e Ames, Iowa.
Para obter mais informações sobre o Estudo OraGrowtH de Fase 3, entre em contato conosco em clinical.trials@lumos-pharma.com
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