สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ OraGrowtH โปรดติดต่อเราได้ที่ clinical.trials@lumos-pharma.com
ผลการทดลอง OraGrowtH:
ช่องปาก LUM-201
สำหรับเด็กที่มี
ภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต (GHD)
-
OraGrowtHTrials เป็นโครงการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยชนิดรับประทาน (ทางปาก) ที่ชื่อว่า LUM-201 สำหรับรักษาภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตในเด็ก
-
ยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยนี้เป็นแคปซูลที่บรรจุเม็ดยาขนาดเล็ก LUM-201 สามารถรับประทานได้โดยการกลืนแคปซูลทั้งเม็ด เปิดแคปซูลแล้วกลืนเม็ดยาขนาดเล็กที่อยู่ข้างในพร้อมกับน้ำ หรือผสมเม็ดยาขนาดเล็กแล้วรับประทานกับซอสแอปเปิ้ล โยเกิร์ต หรือกล้วยบด
-
LUM-201 เป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่เป็นสารกระตุ้นการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโต มันกระตุ้นและปรับการผลิตและการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโต (GH) ตามธรรมชาติของบุคคล
-
วิธีการนี้แตกต่างจากการฉีดฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์แบบลูกผสม (rhGH) ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันสำหรับการรักษาภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตในเด็ก
-
หากคุณสนใจเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ OraGrowtH โปรดติดต่อผู้สนับสนุนโครงการตามรายละเอียดการติดต่อด้านล่าง
จุดประสงค์ ของการทดลองทางคลินิกคืออะไร?
ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 หลายครั้งที่ศึกษา LUM-201 (ตัวอย่างเช่น การทดลอง OraGrowtH210) สนับสนุนให้ดำเนินการทดลอง LUM-201 ต่อไปในระยะที่ 3
การทดลอง OraGrowtH ระยะที่ 3 ศึกษาว่า LUM-201 จะช่วยในการรักษาภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตในเด็กได้หรือไม่ และมีความปลอดภัยในการใช้กับเด็กมากน้อยเพียงใด
การทดลองนี้จะเปรียบเทียบกลุ่มเด็กสองกลุ่มที่ได้รับการสุ่มเลือก โดยกลุ่มหนึ่งจะได้รับยาที่อยู่ระหว่างการวิจัย อีกกลุ่มหนึ่งจะได้รับยาชนิดใดชนิดหนึ่ง
LUM-201 หรือยาหลอก (สารที่ไม่มีฤทธิ์ซึ่งทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมเพื่อดูว่ายาที่กำลังทดลองนั้นได้ผลดีกว่ายาหลอกหรือไม่)
ทั้งสองกลุ่มจะรับประทานแคปซูลที่มีเม็ดยาขนาดเล็กที่ดูเหมือนกันทุกประการ (เรียกว่ายาที่ใช้ในการศึกษา) และแพทย์ของคุณจะไม่ทราบว่าเป็นยา LUM-201 หรือยาหลอก การศึกษานี้เรียกว่าการศึกษาแบบสุ่มและควบคุมแบบปิดบังข้อมูล
ใครบ้างที่สามารถ เข้าร่วม ในการทดลองทางคลินิกได้?
เด็กที่ไม่ได้รับการรักษาภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต (GHD) รวมถึงเกณฑ์อื่นๆ
-
เด็กหญิงอายุ 3 ปี ถึงไม่เกิน 10 ปี
-
เด็กชายอายุ 3 ปี ถึงไม่เกิน 11 ปี
-
ไม่มีค่าธรรมเนียมในการเข้าร่วมการทดลอง และสามารถเบิกค่าใช้จ่ายในการเดินทางได้
จะ เกิด อะไรขึ้นในการทดลองทางคลินิก?
เด็ก ๆ จะได้รับการประเมินเพื่อดูว่าพวกเขามีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์การเข้าร่วม (ความเหมาะสม) ในการทดลองหรือไม่
เมื่อขั้นตอนดังกล่าวเสร็จสิ้นและเด็กได้รับการ "สุ่ม" ให้รับยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยหรือยาหลอกแล้ว ผู้เข้าร่วมการวิจัยจะรับประทานยาที่ใช้ในการศึกษาทางปากวันละครั้งเป็นเวลา 12 เดือน
ผู้เข้าร่วมการวิจัยจะต้องเข้ารับการตรวจตามนัดหมายกับแพทย์ ซึ่งแพทย์จะทำการตรวจวัดส่วนสูงและขนาดร่างกายอื่นๆ รวมถึงเก็บตัวอย่างเลือดและทำการทดสอบอื่นๆ ด้วย
หลังจากเสร็จสิ้นการศึกษาในระยะที่ 3 เป็นเวลา 12 เดือน เด็กที่มีคุณสมบัติครบถ้วนทุกคนจะได้รับการรักษาด้วยยา LUM-201 ชนิดรับประทานโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย เป็นระยะเวลาสูงสุด 3 ปี ในการศึกษาต่อยอดระยะยาว
การทดลอง OraGrowtH ระยะที่ 3 เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ ระยะที่ 12 เดือน แบบสุ่ม แบบปกปิดสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการให้ยา LUM-201 ทางปากทุกวัน ในเด็กก่อนวัยเจริญพันธุ์ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนที่มีภาวะขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต (GHD)
ผู้สนับสนุนการวิจัยนี้คือ Lumos Pharma LLC และหมายเลขประจำตัวของการทดลอง (NCT Identifier Number) คือ NCT06948214
ข้อมูลสำคัญ: LUM-201 มีข้อมูลด้านความปลอดภัยในการวิจัยที่น่าพอใจจนถึงปัจจุบัน LUM-201 โดยทั่วไปแล้วได้รับการยอมรับเป็นอย่างดีในเด็ก โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุด ได้แก่ ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น อาการปวดตามแขนขา และอาการปวดข้อ ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยที่มีนัยสำคัญใดๆ ในค่าทางห้องปฏิบัติการ ข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ หรือค่า EKG จนถึงปัจจุบัน - ข้อมูลความปลอดภัยของการทดลองระยะที่ 2 OraGrowtH210 และ 212 ณ เดือนมีนาคม 2024
การทดลองระยะที่ 3 ถือเป็นการทดสอบขั้นสุดท้ายที่สำคัญสำหรับยาหรือวิธีการรักษาใหม่ ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในตลาด หลังจากผ่านการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลแล้ว
https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research#phases
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ OraGrowtH โปรดคลิกด้านล่างเพื่อไปยังเว็บไซต์ “www.clinicaltrials.gov” ซึ่งบริหารจัดการโดยกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา
รับชมวิดีโอเพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับเรื่องนี้
กลไกการออกฤทธิ์ของ
LUM-201 (ไอบูตาโมเรน เมซิเลต)
เกี่ยวกับผู้สนับสนุน
บริษัท Lumos Pharma LLC มุ่งมั่นอย่างเต็มที่ในการพัฒนายาเพื่อรักษาโรคหายากและโรคร้ายแรง โดยมุ่งเน้นนวัตกรรมการรักษาที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางอย่างต่อเนื่อง
ผู้ป่วยและผู้ดูแลเป็นแรงบันดาลใจให้เรามุ่งมั่นและพัฒนาแนวทางการรักษาโรคหายากและโรคร้ายแรงต่อไป เราภูมิใจที่ได้ร่วมงานในโครงการต่างๆ เช่น การเพิ่มความตระหนักรู้เกี่ยวกับโรค การพัฒนาวิธีการวินิจฉัยและการเข้าถึงการรักษาที่ดีขึ้น และการให้ความรู้และบริการเพื่อสนับสนุนผู้ป่วยและชุมชนด้านการดูแลสุขภาพ
เราเชื่อมโยงกันทั่วโลกและภาคภูมิใจที่มีฐานที่มั่นอยู่ในเมืองออสติน รัฐเท็กซัส และเมืองเอมส์ รัฐไอโอวา
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ OraGrowtH โปรดติดต่อเราได้ที่ clinical.trials@lumos-pharma.com
.png)
